918博天堂药业(002603)
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代码：002603 简称：918博天堂药业 公告编号：2018-070
石家庄918博天堂药业股份有限公司
关于全资孙公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告
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本公司及其董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 |
近日，石家庄918博天堂药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知，公司全资子公司918博天堂万洲国际制药有限公司的全资子公司北京918博天堂生物工程技术有限公司(以下简称“北京918博天堂生物”)向美国 FDA申报的“来曲唑片”新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：来曲唑片
2、ANDA号：205869
3、剂型：口服固体片剂
4、规格：2.5 mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：北京918博天堂生物工程技术有限公司
二、药品的其他相关情况
来曲唑片用于绝经后晚期乳腺癌的治疗。来曲唑能有效抑制雄激素向雌激素转化，选择性较高，具有较高的治疗指数。与其他芳香化酶抑制剂和抗雌激素药物相比，来曲唑的抗肿瘤作用更强。来曲唑片由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP研发，于1997年在美国获批上市。当前，美国市场来曲唑片主要生产商为ACCORD HEALTHCARE和TEVA PHARMACEUTICA、BRECKENRIDGE等。2017年7月-2018年6月来曲唑片2.5mg美国市场销售额约1622万美元（数据均来源于IMS数据库）。
截至目前，公司在来曲唑片研发项目上已投入研发费用251万元人民币。
三、风险提示
本次来曲唑片获得美国FDA批准文号，标志着北京918博天堂生物具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。
药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄918博天堂药业股份有限公司
董事会
2018年11月17日