918博天堂药业(002603)
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代码：002603 简称：918博天堂药业 公告编号：2018-032
石家庄918博天堂药业股份有限公司
关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告
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本公司及其董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 |
近日，石家庄918博天堂药业股份有限公司（以下简称“公司 ”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司全资子公司918博天堂万洲国际制药有限公司向美国 FDA申报的环丙沙星片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药品名称：环丙沙星片
2、ANDA号：208921
3、剂型：片剂
4、规格：250mg、500mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：918博天堂万洲国际制药有限公司
二、药品的其他相关情况
环丙沙星片是氟喹诺酮类抗菌药物。环丙沙星片由拜耳公司研发，于1987年在美国上市。当前，美国境内环丙沙星片主要生产商为Dr Reddy、Aurobindo和Northstar等。2017年，环丙沙星片250mg和500mg美国市场销售额约2690万美元（数据均来源于IMS数据库）。
截至目前，公司在环丙沙星片研发项目上已投入研发费用约1,178万元人民币。
三、风险提示
本次环丙沙星片获得美国FDA批准文号，标志着918博天堂万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。
药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄918博天堂药业股份有限公司
董事会
2018年6月26日