918博天堂(中国区)旗舰厅

石家庄918博天堂药业股份有限公司
关于全资孙公司通过FDA现场检查的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2022年4月11日至4月15日，石家庄918博天堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司918博天堂万洲国际制药有限公司的全资子公司北京918博天堂生物工程技术有限公司（以下简称“北京918博天堂生物”）接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的现场检查。

近日，北京918博天堂生物收到FDA于2022年5月11日签发的针对这次检查的现场核查报告（Establishment Inspection Report）。该核查报告确认，北京918博天堂生物口服固体制剂车间零缺陷通过FDA现场检查。根据该核查报告，北京918博天堂生物口服固体制剂车间符合美国FDA的CGMP标准，通过了美国FDA认证。

北京918博天堂生物本次顺利通过FDA现场认证检查，标志着北京918博天堂生物GMP管理（药品生产质量管理规范）已达到较高水平，有利于公司拓展美国制剂市场，提高国际市场竞争力，对公司未来经营业绩具有积极影响。

公司提请广大投资者注意：制剂出口业务容易受到海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

石家庄918博天堂药业股份有限公司

董事会

 2022年6月30日