918博天堂药业(002603)
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石家庄918博天堂药业股份有限公司
关于化药创新药“G201-Na胶囊”药物临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
石家庄918博天堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：
一、临床试验申请主要内容
药物名称：G201-Na胶囊
受 理 号：CXHL2300099，CXHL2300100
受理日期：2023年1月19日
剂 型：胶囊剂
适 应 症：需要雄激素去势治疗的前列腺癌
申请事项：新药临床试验
申 请 人：石家庄918博天堂药业股份有限公司
通知书意见：自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。
二、G201-Na胶囊相关情况
G201-Na胶囊项目是公司自主研发、具有独立知识产权的 1 类化学新药，其药品分类为抗肿瘤药物。
本品为小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。前列腺癌细胞的生长增殖都依赖于体内的雄激素，在男性患者体内药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合，抑制下丘脑-垂体-性腺轴信号传导，减少内源性促黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）的生成和释放，进而降低雌激素或雄激素水平，用于治疗激素依赖性相关疾病，如前列腺癌等。临床前研究表明，G201-Na药效确切、安全性良好，具有较高的临床开发价值。
三、风险提示
公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况，根据审评进度，按照相关新药临床研究的技术要求准备和开展临床研究。
由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
石家庄918博天堂药业股份有限公司
董事会
2023年1月31日