918博天堂药业(002603)
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| 代码：002603 | 简称：918博天堂药业 | 公告编号：2019-073 |
国家药品监督管理局药品审评中心近日发布拟优先审评的产品名单，将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期7日。石家庄918博天堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司918博天堂万洲国际制药有限公司的全资子公司北京918博天堂生物工程技术有限公司（以下简称“北京918博天堂生物”）的来曲唑片进入该名单。现将来曲唑片的相关情况公告如下：
一、基本情况
1、药品名称：来曲唑片
剂型：片剂
规格：2.5 mg
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS1900404（2.5 mg）
申请人：北京918博天堂生物工程技术有限公司
优先审评理由：经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）5款 同一生产线生产，已于2018年在美国上市，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。
2、药品的其他相关情况
来曲唑片用于绝经后晚期乳腺癌的治疗。来曲唑能有效抑制雄激素向雌激素的转化，选择性较高，具有较高的治疗指数。与其他芳香化酶抑制剂和抗雌激素药物相比，来曲唑的抗肿瘤作用更强。来曲唑片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类品种。
来曲唑片的原研药厂家为NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP诺华制药公司，该产品于1997年7月在美国获批上市。目前，国内仅有2家生产企业获得来曲唑片的批准文号，分别为江苏恒瑞医药股份有限公司和浙江海正药业股份有限公司，均未通过一致性评价。此次北京918博天堂生物按4类仿制药申报，一旦获批，北京918博天堂生物将成为国内首家通过该产品一致性评价的企业。
据MIDAS数据库信息统计，来曲唑片2017年的全球销售额为5.08亿美元，2018年的全球销售额为5.58亿美元。根据中康开思系统数据统计，中国市场2017年全终端销售额达到14.43亿元，2018年全终端销售额达到16.93亿元。
截至目前，公司在来曲唑片研发项目上投入的研发费用约320万元人民币。
二、主要风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技 术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在 诸多不确定性风险，上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议 的风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。公司将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。
特此公告。
石家庄918博天堂药业股份有限公司董事会
2019年9月20日