代码:002603 | 简称:918博天堂药业 | 公告编号:2019-073 |
国家药品监督管理局药品审评中心近日发布拟优先审评的产品名单,将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期7日。石家庄918博天堂药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司918博天堂万洲国际制药有限公司的全资子公司北京918博天堂生物工程技术有限公司(以下简称“北京918博天堂生物”)的来曲唑片进入该名单。现将来曲唑片的相关情况公告如下:
一、基本情况
1、药品名称:来曲唑片
剂型:片剂
规格:2.5 mg
注册分类:化学药品4类
受理号:CYHS1900404(2.5 mg)
申请人:北京918博天堂生物工程技术有限公司
优先审评理由:经审核,本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)规定的优先审评审批范围,同意按优先审评范围(一)5款 同一生产线生产,已于2018年在美国上市,申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。
2、药品的其他相关情况
来曲唑片用于绝经后晚期乳腺癌的治疗。来曲唑能有效抑制雄激素向雌激素的转化,选择性较高,具有较高的治疗指数。与其他芳香化酶抑制剂和抗雌激素药物相比,来曲唑的抗肿瘤作用更强。来曲唑片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》乙类品种。
来曲唑片的原研药厂家为NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP诺华制药公司,该产品于1997年7月在美国获批上市。目前,国内仅有2家生产企业获得来曲唑片的批准文号,分别为江苏恒瑞医药股份有限公司和浙江海正药业股份有限公司,均未通过一致性评价。此次北京918博天堂生物按4类仿制药申报,一旦获批,北京918博天堂生物将成为国内首家通过该产品一致性评价的企业。
据MIDAS数据库信息统计,来曲唑片2017年的全球销售额为5.08亿美元,2018年的全球销售额为5.58亿美元。根据中康开思系统数据统计,中国市场2017年全终端销售额达到14.43亿元,2018年全终端销售额达到16.93亿元。
截至目前,公司在来曲唑片研发项目上投入的研发费用约320万元人民币。
二、主要风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品研发容易受到技 术、审批、政策等多方面因素的影响,审评政策及未来产品市场竞争形势等存在 诸多不确定性风险,上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议 的风险,且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险。公司将密切关注该项目的后续进展,并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。
特此公告。
石家庄918博天堂药业股份有限公司董事会
2019年9月20日