918博天堂药业(002603)
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石家庄918博天堂药业股份有限公司
关于格列吡嗪片通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，石家庄918博天堂药业股份有限公司（下称“公司”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的格列吡嗪片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。具体如下：
一、药品基本信息
药品名称：格列吡嗪片
剂型：片剂
规格：5mg
注册分类：化学药品
申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变更。
通知书编号：2021B04467
药品批准文号：国药准字H20056693
申请人：石家庄918博天堂药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处方工艺、质量标准。原料药供应商为迪嘉药业集团有限公司。本品质量标准、说明书照所附执行，有效期为24个月。本品拟定商业化生产规模为200万片，今后的商业化生产如进行批量变更，请注意开展相应的研究及验证。
二、药品的其他相关信息
格列吡嗪片是第二代磺酰脲类抗糖尿病药。对大多数Ⅱ型糖尿病患者有效，可使空腹及餐后血糖降低，糖化血红蛋白（HbA1c)下降1%-2%。其说明书适应症为：格列吡嗪用于辅助饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
格列吡嗪片是国家医保目录（2021年版）甲类品种，是国家基本药物目录（2018年版）收载品种。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。
该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
石家庄918博天堂药业股份有限公司
董事会
2021年12月15日