918博天堂药业(002603)
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石家庄918博天堂药业股份有限公司
关于全资子公司获得妇血安片药品补充申请批件暨 成为药品上市许可持有人的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，石家庄918博天堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司衡水918博天堂药业有限公司（以下简称“衡水918博天堂”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，现将相关事项公告如下：
一、药品补充申请批准通知书主要内容
药品通用名称：妇血安片
剂 型：片剂
规 格：每片重0.52g（相当于饮片1.92g）
注册分类：中药
原药品批准文号：国药准字Z20010123
通知书编号：2023B01820
申请内容：妇血安片（批准文号：国药准字Z20010123）的上市许可持有人由“广东德鑫制药有限公司”变更为“衡水918博天堂药业有限公司”，生产企业及生产地址不变。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“广东德鑫制药有限公司（地址:江门市新会区圭峰山（红旗山））”变更为“衡水918博天堂药业有限公司（地址:河北省衡水市故城县经济开发区奥冠大街009号）”，药品批准文号不变。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。
上市许可持有人：衡水918博天堂药业有限公司
生产企业：广东德鑫制药有限公司
二、妇血安片相关情况
妇血安片是2001年国家药品监督局批准的妇科中药新药，其功能主治为：活血化瘀，止血调经。用于血瘀所致月经过多及经期延长。
公司现拥有妇血安片独立完整的知识产权。
三、对公司的影响及主要风险提示
妇血安片获得《药品补充申请批准通知书》，标志着该产品已完成药品上市许可持有人变更工作，公司全资子公司衡水918博天堂药业有限公司已成为该药品上市许可持有人，进一步丰富了公司产品管线，有利于公司的可持续发展。
公司将尽快按药品上市持有人变更的相关法规要求，启动该产品的相关生产和销售工作，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
石家庄918博天堂药业股份有限公司
董事会
2023年4月21日